其他项目
2023-09-21
项目一
注册分类：化药3类
上市国家：美国
剂 型：片剂
规 格：复方
适应症：用于缓解轻微疼痛和痛苦引起的偶发睡眠障碍；帮助患者入睡并维持睡眠状态。本品为OTC药，美国原研药年销售额8000万美元，另有仿制药2家，销售额不详。国内尚未有该适应症的药品上市。
疼痛是一种复杂的体验，包括认知、情感和辨别感觉维度，可能是医学上最常见和最致残的症状。慢性疼痛患者在睡眠潜伏期、睡眠效率和入睡后的觉醒方面表现出比对照组更差的睡眠。50%到70%的慢性疼痛患者报告睡眠受到干扰，在这些患者中，疼痛被认为是睡眠障碍的唯一原因。
《中国疼痛医学发展报告（2020）》数据显示，我国慢性疼痛患者超过3亿人，且正以每年1000万至2000万的速度增长。疼痛已成为继心脑血管疾病、肿瘤之后第三大健康问题，严重影响人们的健康和生活质量。本品仅需做空腹BE+验证性临床。
项目二
注册分类：化药3类
上市国家：美国
剂 型：注射液
规 格：10ml：1g
适应症：略
本品为急救用药，直接用于静脉注射。国内有3个规格，均不同于美国及欧洲上市规格。根据IMS数据，国内22年销售额1140万美元，美国2450万美元。现在合作开发，可首家过评，抢占先机。
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项目名称 |
注册分类 |
规格 |
申报时间 |
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项目一 |
某大容量注射液 |
3类 |
500ml |
预计2024年6月申报 |
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项目二 |
某喷雾剂 |
3类 |
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预计2024年7月申报 |
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项目三 |
某颗粒剂新工艺 |
3类 |
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预计2024年8月申报 |
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