硫酸镁注射液
2023-09-21
1.品名
硫酸镁注射液
2.申报类别
3类
3.规格
100ml：4g、50ml：2g
小容量硫酸镁注射液已纳入第九批集采，大容量更具临床使用优势。
4.适应症
硫酸镁注射液分别用于预防和控制先兆子痫和子痫的癫痫发作。如果使用得当，它可以有效地预防和控制子痫的抽搐，而不会对母亲或婴儿的中枢神经系统产生有害的抑制。
5.用法用量
本品仅供静脉使用。用于先兆子痫或子痫的治疗，通常静脉输注稀释的镁溶液（1%至8%）与肌肉注射50%硫酸镁注射液(USP)联合使用。在下列临床情况下，两种治疗形式均进行了描述，具体酌情而定。
孕妇连续使用硫酸镁超过5～7天会导致胎儿畸形。
治疗子痫
在严重的先兆子痫或子痫中，初始总剂量为10～14g。开始治疗时，可静脉滴注4g硫酸镁。静脉滴注一般不应超过150mg/min，或3.75ml 4%浓度（或其当量）/分钟，严重的子痫伴癫痫发作除外。同时，可以使用未稀释的50%硫酸镁注射液 (USP) 将4～5g（32.5至40.6 mEq）的硫酸镁肌肉注射到每侧臀部。在最初的静脉滴注剂量后，临床医生通过1～2g/小时静脉滴注维持。
视髌骨反射的持续存在、足够的呼吸功能和没有镁中毒迹象，根据需要，可以每4小时将4～5g的硫酸镁交替注射到每侧臀部。治疗应持续到发作停止。
控制癫痫发作的最佳血清镁水平为6 mg/100 mL 。每日（24小时）总剂量不应超过30～40g。在严重肾功能不全的情况下，必须经常测量血清镁浓度，48小时硫酸镁的最大剂量为20g。
参比制剂规格50ml：2g 参比制剂规格100ml：4g
6.立项依据
2022年12月份我们取得小容量硫酸镁注射液10ml：5g和20ml：10g两规格注册批件，经调研，发现美国于1992年申请，并于1994年以新处方批准上市了大容量硫酸镁注射液，其优势是不用稀释可直接静脉滴注。如同时配以肌肉注射小容量的硫酸镁注射液，能更快起到治疗效果。
稀缺性
国内仅有小容量硫酸镁注射液上市，缺乏大容量注射液。
临床刚需
因为本品为急救用药，小容量硫酸镁注射液需要用葡萄糖注射液稀释后才能使用，临床使用不方便。而大容量硫酸镁注射液无需配制，可直接给药，急救更方便。因此立项申报该品种，能更好的满足临床用药需求。
7．市场情况
根据美国市场数据，大容量注射液销售额已达硫酸镁注射液销售总额的80%以上，按我国硫酸镁注射液市场8亿元计算，80%的市场份额达6.4亿元，可见本品具有很好的市场价值。
8.项目进展
已经于2023年5月完成100ml及50ml规格注册批生产，将于12月完成稳定性试验后申报受理。
9.合作方式
现诚邀CSO企业提前介入合作，锁定优先销售权或销售权，也可共享批文权益。
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